av Har du CPAP fra Philips? Ta kontakt med legen din, og ikke bruk den før du har snakket med legen. Skum i maskinene kan være skadelig. Bare splitter nye DreamStation 2 er trygg.
Tekst: Georg Mathisen
(Foto: Philips)
– Enten må den repareres eller erstattes. Slutt å bruke den inntil du har vært hos legen, ber Steve Klink. Han er sjef for presseavdelingen i Philips-konsernet. Nå må han håndtere problemer med millioner av CPAP-er og BiPAP-er som kan gi helseproblemer. Globalt er det snakk om tre–fire millioner maskiner.
Legen vet best
Som vanlig når leverandører tilbakekaller eller sender ut advarsler mot sine egne produkter, så er Philips føre var. Det er ikke sikkert at du får hverken skader eller alvorlige bivirkninger av å bruke dem. Men Klink går likevel så langt som til å råde brukerne til å sove uten CPAP helt til de har spurt legen.
– Vi kjenner ikke den eksakte historien til hver enkelt pasient. Det gjør legen din. Derfor må vi bare være veldig trygge og si at du må slutte å bruke den til du har vært hos legen. Legen kjenner helsen din og kan vurdere om fordelen er større enn den potensielle risikoen. Vi på vår side må arbeide ut fra den verst tenkelige muligheten, sier Klink til Somnus.
Det Philips har oppdaget, er at skummet som skal redusere lyden i maskinene, kan bli brutt ned til mindre partikler. Så kan disse partiklene komme inn i luftstrømmen i maskinen og dermed inn i luftveiene eller svelget til brukeren. Skummet kan også avgi gasser som kan gå samme veien. Puster du inn eller svelger disse stoffene, risikerer du hodepine, irritasjon, betennelse, luftveisproblemer og i verste fall forgiftning eller kreftfremkallende effekter.
Hvis du gjør rent med for eksempel ozon – som du er anbefalt å ikke gjøre, men mange gjør det likevel – kan nedbrytingen av skummet bli forverret. Det samme kan varme og høy fuktighet der du oppbevarer CPAP-en. Resultatet er at Philips har gått ut med en sikkerhetsmerknad i Europa og en tilbakekalling i USA. Forskjellen henger bare sammen med forskjellig språkbruk og forskjellig juss.
Repareres eller byttes
– Enten må CPAP-en repareres på den måten at det gamle skummet tas ut og erstattes med en ny type skum, eller så må du bytte hele maskinen med en ny, fastslår Klink. Problemet er at det har for mange maskiner i bruk til at Philips klarer å bytte alle med en ny. Og en reparasjon krever godkjennelser fra helsemyndighetene som tar tid å få. Med medisinsk utstyr går det ikke an å bytte ut en komponent med en annen uten at det er godkjent.
Usikker tid
– Vi vil gjøre dette så fort som mulig, og vi er i dialog med myndighetene og arbeider sammen for å finne den raskeste måten å gjøre dette på. Men jeg kan ikke gi noe tidspunkt ennå. Akkurat nå arbeider vi hardt for å få all informasjon oversatt til hvert enkelt språk slik at vi kan støtte klinikere og leger, sier Steve Klink. Hverken han eller Philips i Norge kan oppgi noe antall på hvor mange norske pasienter som bruker de aktuelle modellene. Advarselen gjelder blant andre Dreamstation og Dreamstation Go, men ikke Dreamstation 2, som ble lansert tidligere i år. CPAP-er fra Resmed og andre produsenter er ikke berørt: De bruker ikke dette lyddempende skummet.
Kontakt legen
Norske helsemyndigheter klarer ikke å gi noe nøyaktig svar ennå på hva som skjer med de brukerne som har Philips-CPAP-er. Men foreløpig er meldingen: Henvend deg dit du har fått CPAP-en utlevert – eller til legen din.
Blant alle etatene i helsevesenet er det Sykehusinnkjøp som er kommet lengst i å kunne fortelle hva som vil skje. Sykehusinnkjøp er – som navnet sier – selskapet som kjøper inn utstyr, legemidler og tjenester på vegne av alle helseforetakene i Norge. – Sykehusene vil håndtere tiltak og eventuelle utskiftinger. De pasientene dette gjelder, må forholde seg til sitt sykehus, forteller kommunikasjonsrådgiver Aslak Ballari etter en sjekk. Ifølge Sykehusinnkjøp er det bare et fåtall slike maskiner som er kjøpt inn, ved spesielle tilfeller på enkelte sykehus.
Helse Vest og Helse Nord, som delte ut Philips-maskiner tidligere, slutter seg til det som Sykehusinnkjøp sier: Det er neppe mange slike maskiner i bruk nå, og du som har en, må forholde deg til sykehuset. Legemiddelverket er tilsynsmyndigheten for medisinsk utstyr i Norge.
Overvåker situasjonen
– Vi overvåker situasjonen sammen med europeiske myndigheter, sier Nikolai Meldre Nordby, som er rådgiver for medisinsk utstyr. Han viser ellers til Philips: – Det er produsenten som er ansvarlig for at tiltakene beskrevet i advarselen gjennomføres. Vi er i løpende dialog med produsenten om omfanget i Norge og følger prosessen nøye, sier Nordby. Han fastslår at pasienter skal henvende seg der de har fått utlevert utstyret, eventuelt til legen sin.
Hverken Helsedirektoratet, Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp eller helseforetakene vet hvor mange av de aktuelle modellene som faktisk er i bruk i Norge. Ingen av dem kan heller svare på spørsmålet om det finnes mange nok tilgjengelige CPAP-er slik at Philips-brukerne kan få en ny. De forskjellige statlige etatene svarer ikke på spørsmål om hvor lenge det tar å få nye maskiner eller om brukere som kjøper CPAP med sine egne penger for å få hjelp raskt nok, får refundert kjøpesummen. Daglig leder Knut Valland i Resmed, som har leveringsavtalen for hele landet i dag, mener at utfordringene til Philips ikke kommer til å påvirke Resmeds evne til å levere maskiner.
Gjelder disse modellene:
Advarselen gjelder alle maskiner av disse modellene som er produsert før 26. april 2021:
- E30
- Dream Station ASV, ST, AVAPS, CPAP, Auto CPAP, BiPAP
- System One ASV4, Q series
- C Series ASV, S/T, Avaps
- Omnilab Advanced Plus
- Dream Station Go
- Dorma 400, 500 CPAP
- REMstar SE Auto CPAP
- Trilogy 100, 200 Ventilator
- Garbin Plus, Aeris, Lifevent Ventilator
- A-Series BiPAP Hybrid A30, A40, V30 Auto, Hybrid A30
Disse modellene er ikke berørt:
- Trilogy Evo, Evo OBM, EV300, 202
- BiPAP A40 EFL, A40 Pro
- M-Series
- Dream Station 2
- Omnilab
- Dorma 100, 200, REMstar SE
- Alle oksygenkonsentratorer, produkter for å levere medisin gjennom luftveiene og produkter som åpner luftveiene.
(Publisert 16/06/22 Utg. 2 2021 https://online.flippingbook.com/view/746638246/4/)
